複雑なデザインに対応する医療グレードのシリコン成形

医療用部品には、クリーンな環境、非接触型製造プロセス、生体適合性のある医療グレードの材料の使用など、極めて厳しい製造要件が求められます。場合によっては、後硬化および滅菌成形プロセスも必要です。医療グレードのシリコンは、優れた生体適合性、耐久性、柔軟性を備えており、高精度の医療機器や部品を製造するのに理想的な材料です。その優れた性能は複雑な設計もサポートし、業界の厳しい要求を満たします。

BOYIでは、専門的な医療を提供しています シリコン成形サービス すべての部品が最高の品質基準を満たすようにします。設計から完成品まで、当社のプロセスは医療業界の規制に厳密に準拠しており、お客様のニーズに合わせた信頼性の高い正確なソリューションを提供します。

以下では、医療グレードのシリコンの特性、その利点、そして複雑な医療用途に最適な選択肢となる成形技術について説明します。

医療グレードシリコンとは何ですか?

医療グレードのシリコンはプラチナ硬化された高純度のエラストマーで、生体適合性に関する ISO 10993 や USP クラス VI などの厳しい規制基準を満たしています。極端な温度、化学薬品、紫外線に耐性があり、オートクレーブやガンマ線照射などの滅菌方法に適しています。これらの特性と低アレルギー性により、シリコンは医療用途に最適です。

複雑な医療設計におけるシリコンの利点

医療グレードのシリコンには、医療機器の複雑な設計の課題に対応するいくつかの利点があります。

1.生体適合性

シリコンは本質的に生体適合性があり、人体組織や体液と長期間接触しても無毒で安全です。この特性により、シリコンは、副作用を起こさずに長期間身体と接触する必要があるインプラント、医療機器、補綴物に適しています。

2. 柔軟性と弾力性

シリコンは柔軟性と弾力性に優れ、永久変形することなく優れた伸縮性を発揮します。そのため、構造的完全性を維持しながら部品を曲げたり、伸ばしたり、圧縮したりする必要がある複雑な医療設計に最適です。例としては、フレキシブル チューブ、ガスケット、シール、身体の輪郭に適合する必要があるウェアラブル デバイスなどがあります。

3. 温度安定性

シリコンは優れた熱安定性を示し、その特性を失うことなく高温と低温の両方に耐えることができます。-100°C ～ 250°C (-148°F ～ 482°F) の環境で機能を維持するため、滅菌された手術器具や体温のインプラントなど、滅菌処理や温度変動を受けるものを含むさまざまな状況で使用される医療機器に適しています。

4. 耐薬品性

シリコンは、一般的な消毒剤、体液、医薬品など、多くの化学物質による劣化に対して耐性があります。この化学的耐性により、シリコン部品は耐久性に優れ、さまざまな化学物質、殺菌剤、環境汚染物質にさらされる環境でも性能と完全性を維持できます。

5. 透明性と光学的鮮明度

シリコンは透明または半透明に配合することができ、高い光学的透明性を提供します。これは、流体の流れや患者の健康状態を監視するために可視性と透明性が不可欠な医療用チューブ、手術用ドレープ、診断装置などの用途で特に重要です。透明シリコンは検査を容易にすることで、医療プロセスの完全性を維持するのに役立ちます。

6. 滅菌適合性

医療グレードのシリコンは、オートクレーブ、ガンマ線照射、エチレンオキシド (EtO) 滅菌など、さまざまな方法で滅菌できます。滅菌手順に耐えられるため、手術室や研究室などの滅菌環境でシリコン部品を安全に使用できます。

医療グレードシリコーンの成形技術

高品質で複雑なデザインを実現するために、さまざまな成形技術が採用されています。これには次のものが含まれます。

液状シリコーンゴム (LSR) 射出成形

液状シリコーンゴム (LSR) 射出成形は、医療グレードのシリコーン部品を製造する最も一般的な方法の 1 つです。LSR は、液状シリコーンと硬化剤からなる 2 部構成のシステムです。材料は高圧下で金型キャビティに注入され、加熱されて硬化し、最終部品を形成します。

圧縮成形

圧縮成形では、固体のシリコンゴムを開いた金型のキャビティに配置し、熱と圧力を加えて材料を成形します。このプロセスは、よりシンプルな設計や少量生産によく使用されます。LIM が提供する高精度を必要としない部品の製造に最適です。

オーバーモールディング

オーバーモールディング シリコンをプラスチック、金属、布などの別の材料の上に成形するプロセスです。これは通常、シリコンが柔らかく柔軟な外層を提供し、ベース材料が強度と剛性を提供する、複数の材料からなるコンポーネントを作成するために使用されます。

高濃度ゴム成形

高濃度ゴム (HCR) 成形とは、高粘度 (高濃度) のシリコンゴムを使用してさまざまな医療用および工業用部品を作成するプロセスを指します。HCR は固体のままのシリコンの一種で、成形する前に機械加工が必要です。低粘度で容易に流れる液体シリコンゴム (LSR) とは異なり、HCR は固体の濃度を維持し、形状に成形するにはかなりの圧力と熱が必要です。

2ショットシリコーン熱可塑性樹脂成形

2ショットシリコーン熱可塑性成形、別名 2K成形は、2 つの異なる材料 (通常はシリコンと熱可塑性プラスチック) を XNUMX 回の成形サイクルで組み合わせるマルチマテリアル成形プロセスです。この方法は、部品のさまざまな領域に異なる特性を持つコンポーネントを作成するために使用されます。XNUMX つの異なる材料を一緒に成形することで、XNUMXK 成形はコンポーネントの機能性、耐久性、および美観を向上させることができます。

表 1: 医療用途の特定のニーズに基づいて、メーカーが最適な成形方法を選択するのに役立ちます。

成形技術	福利厚生	デメリット	ベスト
液状シリコーンゴム (LSR) 射出成形	– 厳しい許容誤差による高精度。 – 大量生産に対応できる拡張性。 – 廃棄物が最小限で、硬化が速い。	– 初期の金型コストが高い。 – 材料の粘度を正確に制御する必要があります。 – 非常に大きな部品には適していません。	大量生産向けの複雑で高精度な部品。
圧縮成形	– 少量生産でもコスト効率に優れています。 – よりシンプルな形状の大型部品に最適です。	– 射出成形に比べてサイクル時間が遅くなります。 – 複雑なデザインの場合は精度が低くなります。 – 少量生産に限定されます。	より大きく、より単純な部品の少量から中程度の量。
オーバーモールディング	– シリコンと他の材料を組み合わせます。 – 耐久性と快適性が向上します。 – ソフトタッチの表面。	– 材料間の接合における課題。 – 互換性のためには慎重な材料選択が必要です。 – ツールコストが高い。	マルチマテリアルコンポーネント、人間工学に基づいた部品、柔軟な部品。
高粘度ゴム (HCR) 成形	– 高い耐久性と耐摩耗性 – 優れた機械的特性 – 多様な硬度レベル – 厳しい公差での精密成形	– LSRに比べて処理時間が長くなります – 少量の場合はコストが高くなる	シール、ガスケット、Oリング、柔軟な医療部品
2ショットシリコーン熱可塑性成形（XNUMXK）	– 2つの材料（シリコンと熱可塑性プラスチック）の特性を組み合わせます – 組み立ての必要性が減少 – 機能性と美観の向上 – 大量生産でもコスト効率が良い	– 複雑なツールとセットアップ – 正確なプロセス制御が必要 – 初期コストが高い	医療機器（カテーテル、グリップ）、自動車部品（ガスケット、ノブ）

どのシリコン成形方法を選択しても、BOYI は高品質の医療用シリコン部品を提供し、お客様の製品が市場で競争力を持つことを保証します。

医療グレードシリコーン成形の用途

医療グレードのシリコン成形により、さまざまな用途の重要なコンポーネントの製造が可能になります。

• マイクロフルイディクス: 診断機器用の高精度部品。
• インプラント: 乳房インプラント、ペースメーカー挿入、関節置換術。
• カテーテルとチューブ: 液体および空気の転送のための柔軟でねじれに強いソリューション。
• シールとガスケット: デバイスの無菌性と漏れ防止性能を確保するために不可欠です。
• ウェアラブル: モニタリングまたは治療装置用の皮膚に安全なコンポーネント。

品質管理と基準

医療業界の要件を満たすため、シリコン成形プロセスは厳密に管理されています。

• ISO認証: 施設は医療機器製造に関して ISO 13485 に準拠する必要があります。
• クリーンルーム生産: 無菌性を維持するために、成形は ISO クラス 7 またはクラス 8 のクリーンルームで頻繁に行われます。
• テストと検証: コンポーネントは、コンプライアンスを確保するために機械的、化学的、および生体適合性のテストを受けます。

医療グレードシリコンの主な特性

表2: 医療グレードシリコーンの性能

プロパティ	説明
硬度	30～80（ショアA）、柔軟性や強度によって異なります。
抗張力	7〜10MPa、伸張に対する高い耐性。
伸長	最大500%の高伸縮性。
弾性率	1〜3MPa、優れた弾力性と回復力。
圧縮永久歪み	<10%、圧力がかかっても形状を維持します。
引き裂き強さ	30～50kN/m、引き裂きに強い。
耐摩耗性	高くて長期使用に最適です。
密度	1.1～1.4 g/cm³、軽量。
熱伝導率	0.2～0.3 W/m·K、熱伝達が低い。
温度安定性	-50℃～250℃の耐熱性。
UV抵抗	屋外露出に適しています。

複雑なシリコン成形の設計

医療グレードのシリコン成形は、他の材料では実現が難しい複雑で精巧な部品を作成する場合に特に有効です。このような複雑なデザインでは、次の要素を考慮することが重要です。

公差と精度

医療機器では、多くの場合、非常に厳しい公差の部品が必要になります。シリコンは、0.005 インチ (0.13 mm) という厳しい公差で、これらの精度要求を満たすように成形できます。この精度により、医療用途でコンポーネントが正しくフィットし、確実に機能することが保証されます。

マルチショット成形

多くの場合、複雑な設計には複数の材料を使用した部品が必要です。マルチショット成形により、医療グレードのシリコンと熱可塑性エラストマー (TPE) や熱可塑性ポリウレタン (TPU) などの他の材料を組み合わせることができ、柔軟性と機能性が向上します。

薄い壁

軽量で柔軟な部品が必要な用途では、医療グレードのシリコンを薄壁に成形することができ、その厚さは 0.5 mm 程度になることもあります。薄壁設計は、シール、ガスケット、フレキシブル チューブなどのコンポーネントに最適です。

マイクロモールディング

マイクロ流体デバイスなどの非常に複雑で小型のコンポーネントの場合、マイクロモールディング技術により、極めて精密なシリコン部品の製造が可能になります。このプロセスは、マイクロチャネル、マイクロバルブ、センサーなどの小さな機能を作成するために使用されます。

プロフェッショナルなシリコン成形サービスをお選びください

経験豊富な医療用シリコン成形プロバイダーと提携することで、次のことが保証されます。

• 最先端の設備と専門知識にアクセスできます。
• 世界的な医療基準に準拠。
• 独自の医療用途に合わせたカスタマイズされたソリューション。

ボーイ シリコン成形において 20 年以上の経験があり、シリコン材料に関する幅広い知識と専門技術を持つエンジニアのチームを擁しています。当社の品質管理システムは ISO 13485 認証を取得しており、安全で効果的な医療機器を提供するという当社の取り組みを強調しています。

BOYI は、安全で耐久性があり、革新的な医療機器を作成する信頼できるパートナーです。今すぐお問い合わせいただき、当社があなたのアイデアを実現する方法について詳しくお知りください。

Q＆A